醫(yī)療器械注冊證有效期幾年最新(一類醫(yī)療器械注冊證有效期永久)

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發(fā)布日期：2022-09-30 11:54

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一類醫(yī)療器械注冊證有效期幾年

可以給大家明確的答案就是醫(yī)療器械注冊證有效期是五年，這是國家較新的規(guī)定。發(fā)證五年內(nèi)企業(yè)可以進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，但是要知道的時，如果五年期滿后企業(yè)應(yīng)該怎么辦呢?這可能是很多新入行的企業(yè)較想知道的吧。那就是及時續(xù)期，這是很重要的。

我們知道醫(yī)療器械注冊證有效期是五年后，就要在期滿前6個月內(nèi)去原注冊單位進(jìn)行延續(xù)注冊申請。如果沒能提出延續(xù)注冊申請就沒辦法在進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售了，但是如果我們還要繼續(xù)從事這個行業(yè)的話，那就要到食品藥品監(jiān)督管理部門去抓緊做好延續(xù)注冊申請吧，這事可千萬不能耽誤。

醫(yī)療器械證在企業(yè)經(jīng)營中，有很重要的作用，是產(chǎn)品質(zhì)量的保護(hù)，是合法經(jīng)營的依據(jù)。對于企業(yè)來說，會左右今后的發(fā)展，在證件上還是不能馬虎，尤其是在使用時間這一塊上更是如此。

一類醫(yī)療器械注冊申請材料：

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本;

3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同);

4、產(chǎn)品全性能檢測報告;

5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;

6、醫(yī)療器械說明書;

7、所提交材料真實(shí)性的自我保護(hù)聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

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