三類醫(yī)療器械銷售許可證辦理流程(三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么選)

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發(fā)布日期：2022-10-18 18:00

小編今天整理了三類醫(yī)療器械銷售許可證需要哪些條件的相關(guān)介紹，希望對您有所幫助。

三類醫(yī)療器械銷售許可證需要哪些條件

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下：

1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求;

2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;

3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員;

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

一、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料如下：

1、產(chǎn)品風險分析資料;

2、產(chǎn)品技術(shù)要求;

3、產(chǎn)品檢驗報告;

4、臨床評價資料;

5、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;

6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

二、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務(wù)：

1、建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;

2、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

3、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價;

4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

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